化妝品安全評估報告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設計原則（針對特定產(chǎn)品如兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論等內容。

化妝品安全評估的內容有哪些？

化妝品安全評估：原料

化妝品的原料包含來源于化學工業(yè)的化合物、混合物，還有植物來源的提取物。目前國內針對化妝品原料的管控方式是通過《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品已使用原料目錄2021 版》來進行的。

一般來說，化妝品使用的大部分原料本身是比較安全的。在日常使用中我們主要考慮局部毒性，如皮膚刺激性、皮膚過敏、眼刺激性等，當表面活性劑、乳化劑成分等在配方中含量較高時容易出現(xiàn)皮膚刺激等局部反應。化妝品原料的安全風險主要來自于原料中的雜質及其風險物質。常見的風險物質主要有重金屬、農(nóng)殘、甲醇、甲醛、二惡烷、二甘醇、亞硝胺等。原料在生產(chǎn)過程的不同工藝中帶進的雜質也會影響安全性，比如各種有機溶劑、催化劑等。產(chǎn)品研發(fā)過程在選擇相關的原料前，必須先對原料進行安全評估，要求原料商提供完整的原料安全資料，包括原料中各組分的名稱、含量、分子式、結構式、來源、生產(chǎn)工藝、風險物質檢測報告、毒理試驗數(shù)據(jù)和結論、儲存使用要求等信息。

在《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定下，每個產(chǎn)品在備案時，需提交配方中使用的所有原料的相關資料，在監(jiān)管過程中如若發(fā)現(xiàn)某個原料出現(xiàn)了問題，監(jiān)管部門可以更加全面地掌握市場上正在銷售的相關產(chǎn)品，便于及時召回，減少對消費者的健康危害。

化妝品里通常會添加日用香精用以遮蓋其他原料的難聞氣味，同時給消費者以愉悅的使用體驗和感官暗示。而香精香料里的很多成分都具有一定的毒性，主要是致敏性和光毒性。對人體的健康危害主要是接觸性皮炎、皮膚過敏、光敏感和光毒性。歐盟法規(guī)規(guī)定26 種過敏原在配方中的含量超過一定量(淋洗類超過0.01%，留置類超過0.001%)需要在包裝上明確標注。此外還有部分物質成分具有生殖毒性或致癌性。在香精香料中比較常見的CMR 物質主要包括B-(3.4-亞甲二氧基)苯基-a-甲基丙醛、四氫-4-甲基-2-(2-甲基-1-丙烯基)-2H-吡喃、4-(1.1-二甲基乙基苯丙醛、鈴蘭醛等。這幾種成分均具有一定的生殖毒性，且在香精中出現(xiàn)的頻率相對較高。

化妝品安全評估：配方

化妝品的配方是多種原料在特定的比例和工藝下形成性質均一的混合物。配方中各種原料不能有搭配禁忌，如配方中使用了PCA，其他原料中不能含有硝基的成分，否則有生成亞硝基化合物的風險。有些原料本身可能具有皮膚刺激或者眼刺激作用，但是通過與其他不同原料搭配使用，或者乳化、包裹的技術可以減少這些刺激反應的發(fā)生。如水楊酸作為經(jīng)典的角質剝脫劑具有加速角質剝落、消炎殺菌的作用，但過低的pH導致產(chǎn)品直接接觸皮膚時會產(chǎn)生不同程度的刺痛、泛紅等不良反應通過環(huán)糊精、泊洛沙姆等進行超分子改性后，不僅可以降低水楊酸的結晶，提升水楊酸的溶解性，更可以達到緩釋和降低水楊酸刺激的效果。

目前已經(jīng)有很多非常成熟的方法用于配方安全性的篩選和評價。細胞試驗、3D重建皮膚模型、雞胚尿囊膜、動物試驗和人體安全性評價試驗，均可用于評價配方的皮膚刺激、眼刺激和致敏性。

配方的微生物污染也是影響配方安全性的重要因素。化妝品中含有豐富的營養(yǎng)物質以及適宜的pH，適合微生物的定植和繁殖。化妝品被污染后會導致產(chǎn)品變質，微生物的代謝產(chǎn)物及其本身都有可能給消費者帶來健康風險，從而引發(fā)皮膚感染、嚴重的刺激反應，甚至系統(tǒng)性疾病的發(fā)生。原料、化妝品生產(chǎn)過程，以及消費者在使用過程中都會帶入微生物。為控制化妝品的微生物問題，一般會在產(chǎn)品中添加防腐劑以防止微生物污染，但同時防腐劑也是引起化妝品不良反應的元兇之一。

化妝品安全評估：包裝材料

化妝品包裝材料的安全性，主要是指包裝的化學滲透、接觸性物質的遷移等。在實際的使用中，化妝品對消費者來說，除了可以維持皮膚的健康，同時也是審美的需求所在。因此化妝品的包裝，在材質、色彩、造型方面為迎合消費者的喜好會添加一些有可能引起安全風險的物質。比如玻璃材質，為了增加玻璃的折光，會添加鉛;也會添加其他金屬或者在外部噴涂顏料來豐富玻璃的色彩。這些金屬物質都有可能遷移進入化妝品的內材中，造成某些重金屬超標。

另外，包裝過程中會使用墊片保持密封性，會接觸到內部料體，墊片中可能含有熒光增白劑，給皮膚帶來光敏的風險。塑料材質的包裝材料在加工成型過程中需要加入增塑劑、穩(wěn)定劑、色母等。其中鄰苯二甲酸二乙基已酯DEHP是典型的塑化劑，已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織確定為環(huán)境內分泌干擾物之一和可能致癌物。

雖然目前歐盟已經(jīng)規(guī)定這類高風險的化學材料不得用于制成品，且國內法規(guī)也將其定為化妝品禁用組分，但該成分廣泛地存在于環(huán)境中。DEHP 具有明顯的生殖發(fā)育毒性;可對細胞造成DNA損傷，造成甲狀腺激素內穩(wěn)態(tài)的失衡，引起神經(jīng)發(fā)育畸形，改變胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育等毒性作用。

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