消毒器械備案檢測的主要依據包括《WS628-2018消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》和《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》(2014版)?。這些法規(guī)和標準詳細規(guī)定了檢測項目和檢測方法，確保消毒器械的安全性和有效性。

消字號檢測中心-消毒器械備案檢測項目

消毒器械備案檢測項目

1.?殺菌因子強度測試?：包括紫外輻照強度測定、紫外泄漏量測定、高溫測定、臭氧濃度測定、臭氧泄露量測定等?。

2.?微生物殺滅試驗?：根據消毒對象選擇不同的微生物殺滅試驗，如大腸桿菌殺滅試驗、白色葡萄球菌殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、黑曲霉菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、脊髓灰質炎滅活試驗、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗、龜分支桿菌殺滅試驗等?。

3.?模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗?：用于評估消毒器械在實際使用環(huán)境中的效果?。

4.?毒理學安全性檢測?：確保消毒器械在使用過程中不會對人體健康造成危害?。

5.?總體性能試驗?：評估消毒器械的整體性能，包括穩(wěn)定性、耐用性等?。

消毒器械備案周期

消毒器械產品責任單位應在產品第一次上市前自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并形成評價報告。將評價報告及相關資料提交至所在地省級衛(wèi)生健康行政部門進行備案。

?消毒器械備案的時間周期通常為6個月左右，具體時間可能會因地區(qū)差異而有所不同??。具體流程包括以下幾個步驟：

?企業(yè)申報賬戶申請?：首先需要在相關機構申請企業(yè)申報賬戶。

?確定產品配方和宣稱?：明確產品的配方和宣傳內容。

?確定產品類別和檢測項目?：根據產品特性確定需要進行的檢測項目。

?準備資料檢測?：進行必要的檢測，通常需要1-3個月的時間?。

?備案?：將所有資料提交給省級衛(wèi)生計生行政部門進行備案，審核周期為5-20個工作日?。

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