保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評價應遵循的基本原則，為使測試結(jié)果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，藥物分析方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。

藥物分析方法學驗證-中科檢測技術(shù)

藥物分析方法學驗證需驗證的項目通常包括：

1. 含量的測定

2. 雜質(zhì)的含量測定

3. 藥物的定性鑒定

4. 藥物的含量均勻度測定

5. 藥物的微生物檢測

6. 藥物的細菌內(nèi)毒素的檢測

藥物分析方法學驗證項目

1. 準確度：準確度是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。

2.精密度：重復性、中間精密度和重現(xiàn)性精密度是指在規(guī)定條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差(d)、標準偏差(SD)、相對標準偏差(RSD)(變異系數(shù)，CV)表示

3.專屬性：指有其他成分(雜質(zhì)、降解物、輔料等)可能存在情況下采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映該方法在有共存物時對供試物準確而專屬的測定能力，是指該法用于復雜樣品分析時是否受到相互干擾程度的度量

4.檢測限：指試樣在確定的實驗條件下，被測物能被檢測出的Zui低濃度或含量;它是限度檢驗效能指標，無需定量測定，只要指出高于或低于該規(guī)定濃度即可

5. 定量限：指樣品中被測物能被定量測定的Zui低量，結(jié)果應具有一定準確度和精密度要求

6. 線性：在設計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度

7. 范圍：指達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高、低限濃度或量的區(qū)間

8. 耐用性：指測定條件稍有變動時，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗提供依據(jù)

藥物分析方法學驗證步驟

藥物分析方法學驗證的步驟一般包括以下幾步：

1.制定驗證方案：根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標準，確定檢查項目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標準草案。根據(jù)質(zhì)量標準草案確定檢查和試驗范圍，對檢驗方法擬定具體操作步驟，Zui后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實施。

2. 驗證實驗：按照驗證方案中的具體操作步驟進行實驗，收集數(shù)據(jù)。

3. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋：根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)處理和分析，確定該藥物分析方法的準確性和可靠性。

4. 形成驗證報告：根據(jù)驗證實驗的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，形成驗證報告，對該藥物分析方法進行和評價。

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