藥品抑菌效力檢查是為了評價藥品在儲存過程中，所含抑菌劑抵御微生物污染的能力，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性與安全性，防止因微生物生長繁殖導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，甚至危害患者健康。

藥品抑菌效力檢測-抗菌檢測報告-CMA/CNAS

藥品抑菌效力檢測方法

1)?測試方法?：藥品抑菌效力測試的目的是評估藥品制劑中抑菌劑對特定微生物的抑制能力。測試方法通常包括菌株的選擇、菌液的制備、供試品的接種、培養(yǎng)以及存活菌數(shù)的測定。通過對比接種前后的菌落數(shù)量，計算對數(shù)減少值(logreduction)，從而判斷藥品的抑菌效力?。

2)?標(biāo)準菌株選擇?：根據(jù)《中國藥典》和相關(guān)法規(guī)要求，抑菌效力測試通常選用以下標(biāo)準菌株：細菌如(Staphylococcusaureus)、銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、大腸埃希菌(Escherichiacoli);真菌如白色念珠菌(Candidaalbicans)、黑曲霉(Aspergillusniger)?。

藥品抑菌效力檢測步驟?

菌液制備：將標(biāo)準菌株培養(yǎng)至適宜濃度(通常為10?-10?CFU/mL)，并用適當(dāng)?shù)木彌_液稀釋。

供試品接種：將菌液接種至供試品中，確保菌液體積不超過供試品體積的1%。

培養(yǎng)與計數(shù)：將接種后的供試品在規(guī)定條件下培養(yǎng)(細菌30-35℃，真菌20-25℃)，分別在7天、14天和28天取樣，測定存活菌數(shù)。

結(jié)果判定：根據(jù)存活菌數(shù)計算對數(shù)減少值，判斷藥品的抑菌效力是否符合標(biāo)準?。

?影響抑菌效力的因素?：包括藥品成分(如化學(xué)成分、pH值、水分活度等)、包裝材料等。例如，苯甲酸的抑菌效果在pH值大于5時會顯著降低?。

?具體劑型要求?：根據(jù)《中國藥典》2020年版，不同劑型有不同的抑菌效力檢查法要求。例如，注射劑常用的抑菌劑包括0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇和0.01%硫柳汞等;糖漿劑與合劑中的山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%，羥苯酯類的用量不得超過0.05%?。此外，靜脈給藥與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑?。

藥品抑菌效力檢測-抗菌檢測報告-CMA/CNAS