化妝品防腐劑致敏性檢測(cè)：2025版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》全方案

一、檢測(cè)背景與法規(guī)要求

化妝品防腐劑致敏性檢測(cè)：防腐劑是化妝品防腐體系的核心成分，但其致敏性風(fēng)險(xiǎn)已成為接觸性皮炎的主要誘因(占比32%，《中國(guó)皮膚科雜志》2025年數(shù)據(jù))。中科檢測(cè)依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2025年修訂版及歐盟EC 1223/2009法規(guī)，建立包含體外細(xì)胞模型、人體斑貼試驗(yàn)及劑量-反應(yīng)分析的三級(jí)評(píng)估體系，累計(jì)完成防腐劑致敏性檢測(cè)超1500例，覆蓋苯氧乙醇、甲基異噻唑啉酮(MIT)等28種準(zhǔn)用防腐劑。

二、核心檢測(cè)方法與流程

(一)體外致敏性篩選

KeratinoSens™試驗(yàn)

原理：人角質(zhì)形成細(xì)胞株HaCaT經(jīng)防腐劑處理后，通過(guò)熒光素酶報(bào)告基因檢測(cè)AhR通路激活

判定標(biāo)準(zhǔn)：熒光素酶活性≥1.5倍視為致敏陽(yáng)性，EC1.5值(誘導(dǎo)活性達(dá)1.5倍的濃度)≤100μg/mL

局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）

方法：CBA/J小鼠背部涂抹防腐劑(0.1%-10%濃度梯度)，72h后檢測(cè) draining淋巴結(jié)增殖

指標(biāo)：刺激指數(shù)(SI=樣品組CPM/溶劑對(duì)照組CPM)≥3判定為致敏

(二)人體斑貼試驗(yàn)

(三)關(guān)鍵防腐劑xian量與檢測(cè)

三、中科檢測(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)

(一)高通量篩選平臺(tái)

采用384孔板自動(dòng)化操作(Biomek i7)，單次可檢測(cè)12種防腐劑(含5個(gè)濃度梯度)

數(shù)據(jù)輸出：Excel原始數(shù)據(jù)+GraphPad Prism統(tǒng)計(jì)圖表(含劑量-反應(yīng)曲線)

(二)法規(guī)合規(guī)支持

提供GLP級(jí)報(bào)告，符合OECD 442C(KeratinoSens)和ISO 10993-10標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)助完成化妝品安全評(píng)估報(bào)告（CPSR） 中防腐劑致敏性章節(jié)

四、典型案例分析

某保濕乳液防腐劑體系優(yōu)化

檢測(cè)問(wèn)題：原配方含MIT 0.01%，斑貼試驗(yàn)陽(yáng)性率8%

優(yōu)化方案：

替換為苯氧乙醇(0.8%)+乙基己基甘油(0.2%)復(fù)合體系

體外致敏性測(cè)試：KeratinoSens陰性(EC1.5=250μg/mL)，LLNA SI=1.2

客戶收益：產(chǎn)品過(guò)敏投訴率從3.2‰降至0.5‰，通過(guò)歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入

五、服務(wù)流程與交付

樣品要求：固體≥10g，液體≥20mL，需提供防腐劑成分表

檢測(cè)周期：體外試驗(yàn)10個(gè)工作日，人體試驗(yàn)45個(gè)工作日

報(bào)告內(nèi)容：

致敏性分級(jí)(歐盟CLP分類：皮膚致敏物1A/1B)

安全邊際(MOS=NOAEL/實(shí)際使用濃度)計(jì)算

配方優(yōu)化建議(如替代防腐劑推薦)

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注：本實(shí)驗(yàn)室可同步開展防腐劑配伍穩(wěn)定性測(cè)試(40℃/3個(gè)月)，評(píng)估降解產(chǎn)物致敏風(fēng)險(xiǎn)。